Lääkkeiden saatavuus poikkeuskeväänä 2020

Vuosikymmenen vaihtuminen ei muuttanut lääkkeiden saatavuushäiriötilastoja kauniimmiksi. Saatavuushäiriöilmoitusten määrä jatkoi kasvuaan jo alkuvuoden normaaliolojen aikana. Pandemiaksi laajentuneen COVID-19-epidemian ja poikkeusolojen johdosta lääkkeiden saatavuutta on jouduttu turvaamaan poikkeusmenettelyin. Lääkkeiden globaalin tuotantoketjun vuoksi pandemia voi vaikuttaa saatavuuteen myös viiveellä.

Kansallisen kysynnän kasvu on harvoin ollut syynä laajoihin lääkkeiden saatavuushäiriöihin Suomessa. Julkisessa keskustelussa on aiemminkin korostettu, että Suomi on riippuvainen lääkkeiden maahantuonnista. Käytännössä koko Euroopan talousalue on riippuvainen kolmansien maiden tuotannosta ja tuonnista niin lääkevalmisteiden kuin lääkeraaka-aineidenkin osalta. Geneeristen lääkevalmisteiden markkinat ovat erityisen riippuvaisia Kiinan ja Intian tuotannosta.

Lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitukset

Lääkkeen myyntiluvan haltijan on pidettävä lääkevalmistetta kaupan tukkukauppojen ja apteekkien tarvetta vastaavasti. Kauppaan tuomisen tilapäisistä tai pysyvistä keskeytyksistä tulee ilmoittaa Fimeaan vähintään kaksi kuukautta ennen myynnin keskeyttämistä. Käytännössä saatavuushäiriöistä on ilmoitettu vuonna 2019 keskimäärin alle kolme päivää ennen saatavuushäiriön alkamista, ja jopa kolmannes ilmoituksista on tehty saatavuushäiriön alkamisen jälkeen.

Kuuden kuukauden tarkastelujaksolla 1.11.2019–30.4.2020 Fimea on vastaanottanut 1 185 saatavuushäiriöilmoitusta. Ilmoitusten määrä on siten kasvanut noin 66 % edellisen vuoden vastaavaan ajanjaksoon verrattuna. Ilmoituksista lähes puolet koskee joko sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeitä tai hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (kuvio 1).

Eniten saatavuushäiriöilmoituksia on tarkastelujaksolla toimitettu masennuslääkkeistä ja keskushermostoa stimuloivista lääkeaineista (ATC-luokka N06), reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavista sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä (C09) ja kipulääkkeistä (N02) (taulukko 1).

Taulukko 1. Saatavuushäiriöilmoitukset käyttöaiheen mukaan 1.11.2019-30.4.2020. 

Lääkkeiden saatavuus poikkeusolojen aikana

Valtioneuvosto päätti 16.3.2020, että maassa vallitsevat poikkeusolot. Seuraavana päivänä 17.3.2020 säädettiin eräiden valmiuslaissa säädettyjen toimivaltuuksien käyttöönotosta. 

Poikkeusolojen alkupäivinä kauppojen hyllyt tyhjenivät, ja myös apteekeissa koettiin poikkeuksellisen suurta lääkkeiden kysyntää. Vallinneen tilanteen lisäksi kysyntään vaikutti saatavuushäiriöiden pelon uhka. Kysyntäpiikki apteekeissa aiheutti akuutteja saatavuushäiriöitä useista lääkevalmisteista heti alussa. 

Eräiden lääkeryhmien, esimerkiksi kipu- ja kuumelääkkeiden kohdalla kysyntä kasvoi useita satoja prosentteja. Poikkeuksellista kysyntää kohdistui myös reseptilääkkeisiin. Kaksi päivää valmiuslain käyttöönoton jälkeen sosiaali- ja terveysministeriö päätti 19.3.2020 valmiuslain 87 §:n nojalla tietyistä velvoittavista määräyksistä lääkkeiden saatavuuden turvaamiseksi. Reseptilääkkeiden toimittamista rajoitettiin enintään kolmen kuukauden käyttöä vastaavaan määrään ja painotettiin itsehoitolääkkeiden myyntirajoitusten noudattamista. 

Saatavuushäiriöilmoitusten määrä nousikin poikkeuksellisen korkeaksi viikoilla 12–13/2020, kun lääkeyritykset eivät pystyneet varautumaan äkkiä kiihtyneeseen kysyntään. Viikon 12/2020 saatavuushäiriöilmoituksista viidennes koski sydän- ja verisairauksien lääkkeitä (ATC-ryhmä C) ja viidennes hermostoon vaikuttavia lääkkeitä (ATC-ryhmä N). Kolmanneksi suurimpana ryhmänä olivat hengityselinten sairauksien lääkkeet (ATC-ryhmä R). 

Poikkeusolojen alkupäivät aiheuttivat myös ennennäkemättömän suuret apteekkien tilausmäärät lääketukkukauppoihin. Tämä osaltaan aiheutti häiriöitä tukkukauppojen lääketoimituksiin. Sosiaali- ja terveysministeriö velvoitti lääketukkukauppoja asettamaan etusijalle lääkevalmisteiden, lääkeaineiden ja hoitotarvikkeiden toimitukset muiden tuoteryhmien ohi. 

Lääkkeiden toimittamiseen asetetut rajoitukset alkoivat hillitä kysyntää. Toimenpiteet eivät kuitenkaan purreet riittävällä tavalla salbutamolivalmisteiden riittävyyteen, vaan paineet velvoitevarastojen käyttöönottoon tulivat heti poikkeusolojen alkuvaiheessa. Kun epidemian kesto ei ollut selvillä, olisi velvoitevarastoitavan kolmen kuukauden normaalikulutusta vastaavan määrän käyttöönotto aiheuttanut myös akuutin uhkan huoltovarmuudelle. Tämän johdosta sosiaali- ja terveysministeriö päätti 9.4.2020 rajoittaa valmiuslain nojalla salbutamolivalmisteiden toimittamista apteekista enintään kuukauden hoitoaikaa vastaavaan määrään. 

Tehtyjen toimittamisrajoitusten ja pääsiäisen jälkeen saatavuushäiriöilmoitusten määrä vakiintui normaalille, tosin edelleen aiempiin vuosiin verrattuna kasvaneelle uralleen. 

Lääkkeiden velvoitevarastointi

Velvoitevarastointilainsäädännöllä turvataan elintärkeiden lääkkeiden saatavuutta ja käyttömahdollisuuksia tilanteissa, joissa lääkkeiden saatavuus Suomeen on vaikeutunut tai estynyt esimerkiksi toimituskatkosten tai vakavan kriisin johdosta. Varastointivelvoite koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta. Laki lääkkeiden velvoitevarastoinnista ei koske apteekkeja. Apteekkien on kuitenkin pidettävä tavanomaisen asiakaskunnan tarvetta vastaavaa myyntivarastoa. 

Varastointivelvoite ei koske kaikkia markkinoilla olevia lääkkeitä, vaan tiettyjä asetuksella vahvistettuja lääkeryhmiä. Fimea voi myöntää varastointivelvolliselle luvan velvoitteen määrän tilapäiseen alentamiseen esimerkiksi tilapäisen saantihäiriön vuoksi, jos luvan myöntäminen ei vaaranna huoltovarmuutta. Varsinaisesta velvoitevaraston käytöstä erityistilanteessa huoltovarmuuden varmistamiseksi päättää Fimean esityksestä sosiaali- ja terveysministeriö.

Häiriötilanteissa lääkkeiden saatavuutta voidaan osaltaan turvata myöntämällä alituslupia lääkkeiden velvoitevarastointiin. Saatavuushäiriöilmoitusten määrän kasvu heijastui välittömästi myös velvoitevarastoinnin alituslupahakemusten ja myönnettyjen lupien määrään. Poikkeusolojen alussa maaliskuussa 2020 velvoitevarastoinnin alituslupapäätösten määrä yli kaksinkertaistui vuoden 2019 vastaavaan ajankohtaan verrattuna.

Saatavuushäiriöiden syitä

COVID-19-pandemia ei yksin ole syynä lääkkeiden saatavuushäiriöiden viime aikaiseen lisääntymiseen, koska ilmoitusten määrä kasvoi jo ennen poikkeusolojen alkamista. 
Euroopan lääkevirasto on kehittänyt lääkkeiden saatavuushäiriöiden ilmoitusmenettelyä yhdessä jäsenmaiden kansallisten lääkevirastojen kanssa, ja uusi ohjeistus otettiin käyttöön myös Suomessa vuoden 2020 alussa. Tällöin ryhdyttiin järjestelmällisemmin keräämään saatavuushäiriöilmoitusten liitteenä tietoa saatavuushäiriön taustalla olevista syistä. 

Merkittävinä yksittäisinä syinä myyntiluvanhaltijat ovat ilmoittaneet lisääntyneen kysynnän ja kapasiteettiongelmat. Nämä selittyvät osaltaan pandemiaan liittyneellä poikkeuksellisella kysynnällä niin kansallisesti kuin globaalisti. Suurimpana ryhmänä ilmoituksissa on kuitenkin esitetty muut tuotannolliset syyt, joina on esitetty esimerkiksi pakkaamiseen, erän vapauttamiseen tai tuotantopaikan muihin muutoksiin liittyviä viiveitä (kuvio 2).

Aiemmin saatavuushäiriöiden syinä on esitetty erityisesti tuotevirheisiin, GMP-vaatimuksista poikkeamiseen ja vaikuttavan aineen saatavuuteen liittyviä syitä. Näiden määrä on kuitenkin alkuvuonna 2020 ollut aiempaa vähäisempi, yhteensä noin 10 % kaikista ilmoituksista. 

Pandemian aiheuttama poikkeuksellinen kysyntä globaalisti luonnollisesti kohdistaa paineita nimenomaan tuotantoketjuun ja sen vaikutusmahdollisuuksiin lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi.

Saatavuustilanteen seuranta

Saatavuushäiriöiden ilmoittaminen hyvissä ajoin on ensiarvioisen tärkeää, jotta valmisteen kriittisyys voidaan selvittää ja tarvittaessa ryhtyä selvittämään keinoja saatavuuden turvaamiseksi. Euroopan talousalueen lääkeviranomaisten yhteistyö saatavuusasioissa on tiivistynyt COVID-19-pandemian aikana. Jäsenmaiden voimat yhdistämällä on voitu saada vankempi asema pandemian hoidossa käytettävien lääkkeiden maailmanlaajuisilla markkinoilla. 

Poikkeusoloissa on korostunut tieto kotimaan lääkevarastoista ja lääkkeiden myynnistä, jotta lääkkeiden riittävyyttä voidaan seurata ajantasaisesti ja ryhtyä tarvittaessa esimerkiksi myynnin ja käytön rajoituksiin. Fimeassa on ryhdytty rakentamaan ja testaamaan tiedonkeruu- ja käsittelyjärjestelmää ajantasaista tilannekuvaa varten (Rannanheimo, ym., tässä numerossa). 

Katse kristallipalloon

Lääkkeiden saatavuus on ollut edelleen hyvällä tasolla saatavuushäiriöilmoitusten määrän kasvamisesta huolimatta. Yksittäiset pitkittyneet saatavuushäiriöt ovat olleet maailmanlaajuisia eikä korvaavia valmisteita ole ollut riittävästi saatavilla, mikä on aiheuttanut vaivannäköä potilaille, lääkäreille kuin apteekeillekin. 

COVID-19-pandemian johdosta eri maissa tehdyt rajoitukset ja kiellot voivat vaikuttaa lääkkeiden saatavuuteen viiveellä. Tätä kirjoitettaessa on pandemian alkulähteillä Kiinassa alkanut tuotanto jälleen palautua. Intiassa tehtaita on suljettuina tai toiminnassa normaalia vajaammalla kapasiteetilla. Lisäksi jo pandemian alussa Intian hallitus asetti vientikieltoja eräille lääkeaineille ja -valmisteille. Nämä seikat eivät näyttäisi välittömästi vaikuttaneen saatavuustilanteeseen, mutta voivat ilmetä myöhemmin vuoden aikana.

COVID-19-pandemian toisesta aallosta on esitetty arvioita ja uhkakuvia. Sitä silmällä pitäen poikkeuksellisen koronakevään opit on otettava nopeasti käyttöön. Suomessa elintärkeiden lääkkeiden velvoitevarastointi on osaltaan turvannut saatavuutta. Euroopan unionissa keskustelua tultaneen käymään muun muassa yhteisestä varautumisesta.