Miten koronarokotteet testataan ennen käyttöä?

COVID-19-rokotukset jatkuvat edelleen vilkkaina. Aika ajoin esiin nousee kysymys rokotteiden testaamisesta ennen kuin ne vapautetaan käyttöön. Kysyimme asiaa jaostopäällikkö Jaana Vesteriseltä Fimean laboratoriosta.

Rokotteet, myös COVID-19-rokotteet, kuuluvat niihin valmisteisiin, jotka testataan eurooppalaisissa viranomaislaboratorioissa ennen kulutukseen vapauttamista. Jo hyvissä ajoin ennen myyntiluvan saamista, osana myyntiluvan saamisen ehtoja, rokotteen valmistaja sopii viranomaisverkostoon kuuluvan virallisen valvontalaboratorion kanssa valmisteen riippumattomasta testauksesta.

Kukin rokote-erä testataan yhtäaikaisesti valmistajan omassa laboratoriossa ja viranomaislaboratoriossa. Rokote-erä hyväksytään käyttöön vain, jos sekä valmistajan omat että riippumattoman viranomaislaboratorion tulokset läpäisevät rokotteelle myyntiluvassa asetetut vaatimukset.

Kun rokote-erän on viranomaistestauksen perusteella osoitettu täyttävän ennalta asetetut kriteerit, viranomaislaboratorio myöntää erälle erävapautustodistuksen (OCABR-sertifikaatti). Fimean laboratorio tarkastaa, että jokaisella Suomeen tuodulla rokote-erällä on tämä todistus osoituksena siitä, että erän rokotteiden laatu vastaa vaatimuksia, ennen kuin valmiste-erä otetaan käyttöön. Eränumero käy ilmi kustakin yksittäispakkauksesta. Jokainen Suomeen tuotu rokote-erä on jäljitettävissä eränumeron perusteella.

Testaavat viranomaislaboratoriot kuuluvat lääkkeiden laatua valvovien puolueettomien viranomaislaboratorioiden verkostoon (OMCL network). Laboratoriot ovat sopineet virallisesta tiedonvaihdosta keskenään. Kaikki OMCL-verkoston laboratoriot noudattavat ECA/ISO 17025 -standardia. Fimean laboratorio on verkoston täysvaltainen jäsen.

Verkoston toimintaa ja testausta koordinoi Euroopan neuvoston alainen lääkkeiden laadusta vastaava virasto European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).

Lisätietoa

Puolueettomien viranomaislaboratorioiden verkosto, OMCL-network